新聞動(dòng)態(tài)- 9/1/2024 2:24:52 PM | 訪問量：1349
天勤生物助力智翔金泰的賽立奇單抗注射液獲批上市
8月27日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（以下稱“智翔金泰”）自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液（商品名：金立希?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，正式獲批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下稱“天勤鑫圣”）為該項(xiàng)目提供了部分臨床前安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)服務(wù)，全力助推該產(chǎn)品順利獲批上市。
賽立奇單抗注射液擬用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療，是智翔金泰首款獲批上市的產(chǎn)品，也是國內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人源IL-17A靶點(diǎn)藥物。據(jù)悉，截止至目前，僅有3款同靶點(diǎn)進(jìn)口產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，智翔金泰賽立奇單抗注射液是首批國產(chǎn)獲準(zhǔn)上市的同類品種。該產(chǎn)品打破了抗IL-17A單抗藥物被外資藥企壟斷的局面，填補(bǔ)了國產(chǎn)治療銀屑病等自身免疫性疾病生物制劑領(lǐng)域的空白，標(biāo)志著我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域又向前邁進(jìn)了一步。
圍繞該產(chǎn)品的部分安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，天勤鑫圣始終以需求為導(dǎo)向，精心設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，優(yōu)化試驗(yàn)流程，配備優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。項(xiàng)目組放棄大量休息時(shí)間，堅(jiān)守一線，加班加點(diǎn)，確保高質(zhì)量按時(shí)完成智翔金泰委托的試驗(yàn)任務(wù)。
該產(chǎn)品順利獲批上市，不僅是天勤鑫圣技術(shù)實(shí)力成熟和穩(wěn)定的象征，也是天勤鑫圣在“促進(jìn)研究成果快速落地轉(zhuǎn)化”征途上的又一縷星光。從學(xué)術(shù)研究到成果轉(zhuǎn)化，客戶才是閱卷人。一次次試驗(yàn)，只有轉(zhuǎn)化成為一個(gè)個(gè)臨床許可和獲批新藥，對(duì)藥物非臨床安全研究的階段性“答卷”才算真正完成。以終為始，守正篤實(shí)，天勤鑫圣始終步履不停，逐心而行。
- 天勤生物及友芝友、鼎康生物創(chuàng)新藥全鏈條研發(fā)啟動(dòng)儀式圓滿落地
- 2025-04-11
4月11日，由武漢產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研究院創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與非臨床評(píng)價(jià)服務(wù)平臺(tái)（天勤生物）攜手武漢友芝友生物制藥股份有限公司（以下稱“友芝友生物”）、鼎康（武漢）生物醫(yī)藥有限公司（以下稱“鼎康生物”）的戰(zhàn)略合作簽約暨創(chuàng)新藥全鏈條研發(fā)啟動(dòng)儀式在武創(chuàng)院本部大樓圓滿落幕。三方以“技術(shù)共融、生態(tài)共建”為核心理念，成功簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，標(biāo)志著武漢生物醫(yī)藥全鏈條協(xié)同創(chuàng)新邁入實(shí)質(zhì)性突破階段，為中國原研藥高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。本次創(chuàng)新藥全鏈條研發(fā)啟動(dòng)儀式，也是武創(chuàng)院三周年系列活動(dòng)之一。現(xiàn)場(chǎng)，友芝友生物介紹了雙抗領(lǐng)域的 “技術(shù)-臨床-生產(chǎn)”全鏈條優(yōu)勢(shì)，及結(jié)構(gòu)創(chuàng)新、靶點(diǎn)差異化及規(guī)模化能力帶來的生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)；天勤生物重點(diǎn)展示了潰瘍性結(jié)腸炎（UC）猴模型、A型血友病猴模型，這些模型成功模擬疾病病理特征，為相關(guān)藥物研發(fā)提供高置信度評(píng)價(jià)體系；鼎康生物作為國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的CDMO 智造伙伴，可提供從細(xì)胞株到商業(yè)化生產(chǎn)的“端到端”服務(wù)，助力中國創(chuàng)新藥企高效對(duì)接FDA、EMA等國際監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。隨后的圓桌對(duì)話中，三方圍繞“中國生物醫(yī)藥的下一個(gè)黃金十年：全鏈條創(chuàng)新需要怎樣的革命”進(jìn)行了深度討論，并達(dá)成共識(shí)：唯有打破“孤島式研發(fā)”，方能實(shí)...
- 天勤生物榮登武漢市首批研發(fā)型企業(yè)入庫名單
- 2025-03-28
近日，武漢市科技創(chuàng)新局發(fā)布"2025年度首批研發(fā)型企業(yè)擬入庫名單"，天勤生物憑借自主創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化效率成功入圍。此次遴選聚焦新業(yè)態(tài)、新模式、新服務(wù)、新技術(shù)"四新"培育目標(biāo)，全市僅15家企業(yè)入選。作為湖北省生物醫(yī)藥非臨床安全評(píng)價(jià)領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)，天勤生物的入圍標(biāo)志著其在研發(fā)深度與市場(chǎng)廣度雙重維度獲得權(quán)威認(rèn)可，彰顯出"硬核科技+商業(yè)落地"的復(fù)合競(jìng)爭(zhēng)力。自2009年創(chuàng)立以來，天勤生物始終將"研發(fā)立企"作為核心戰(zhàn)略，構(gòu)建起"基礎(chǔ)研究-技術(shù)攻關(guān)-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化"的全鏈條創(chuàng)新體系。研發(fā)投入連年增加，建成由多名國內(nèi)外頂尖專家組成的研發(fā)指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，累計(jì)獲得專利74項(xiàng)，在猴生殖與發(fā)育毒性研究、CNS大動(dòng)物藥效學(xué)研究，毒性病理等領(lǐng)域形成了關(guān)鍵技術(shù)儲(chǔ)備，可開展GLP條件下的小分子、大分子、ADC、細(xì)胞和基因治療、兒科藥、中藥等藥物的安全性評(píng)價(jià)、藥代動(dòng)力學(xué)研究、生物檢測(cè)與毒性病理診斷分析等專業(yè)化的CRO服務(wù)，已成功助力海內(nèi)外多個(gè)創(chuàng)新藥獲得臨床批件。此次入圍武漢市首批研發(fā)型企業(yè)入庫名單，也是對(duì)天勤生物十五年來創(chuàng)新實(shí)力的認(rèn)證。天勤生物將以此次入選為契機(jī)，深化"產(chǎn)學(xué)研"協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，加速搭建藥物研發(fā)全周期技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。...
- 邁向全球，勤啟新章 | 天勤生物參加2025美國毒理學(xué)會(huì)年會(huì)
- 2025-03-28
2025年3月16日至20日，第64屆美國毒理學(xué)會(huì)（SOT）年會(huì)在美國奧蘭多順利召開。天勤生物團(tuán)隊(duì)攜多項(xiàng)研究成果參會(huì)，通過壁報(bào)展示、技術(shù)研討及行業(yè)交流，與國際同行分享毒理學(xué)領(lǐng)域的研究成果，進(jìn)一步提升了天勤生物在國際毒理學(xué)界的參與度。會(huì)議期間，天勤生物以三組專題壁報(bào)呈現(xiàn)了其在藥物安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域的研究進(jìn)展。食蟹猴生殖與發(fā)育毒性評(píng)價(jià)體系的驗(yàn)證和優(yōu)化《Validation Study on Non-clinical Reproductive and Developmental Toxicity Evaluation System in Cynomolgus Monkeys》總結(jié)了天勤生物在食蟹猴生殖與發(fā)育毒性研究中所建立的整套驗(yàn)證和評(píng)價(jià)系統(tǒng)，按照ICHS5（R3）指導(dǎo)原則的要求，通過對(duì)兩種致畸陽性藥物的評(píng)價(jià)驗(yàn)證體系的研究，建立了食蟹猴EFD和ePPND的背景數(shù)據(jù)、試驗(yàn)體系等，并采用電子化數(shù)據(jù)采集，為目前正在開展的幾項(xiàng)正式注冊(cè)申報(bào)的ePPND試驗(yàn)提供了大量基礎(chǔ)背景資料。抗體藥物在兔圍產(chǎn)期生殖與發(fā)育毒性中的研究《Study on the Perinatal Developmental ...
- 天勤生物攜手耀海生物達(dá)成戰(zhàn)略合作
- 2025-03-28
近日，湖北天勤生物科技集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"天勤生物"）與江蘇耀海生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱"耀海生物"）正式達(dá)成戰(zhàn)略合作。此次合作依托武創(chuàng)院/天勤生物創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與非臨床評(píng)價(jià)服務(wù)平臺(tái)，整合雙方優(yōu)勢(shì)資源，致力于為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供覆蓋研發(fā)全周期的一站式創(chuàng)新服務(wù)。 作為此次合作的核心支撐，武創(chuàng)院/天勤生物創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與非臨床評(píng)價(jià)服務(wù)平臺(tái)憑借其在藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、生物檢測(cè)及藥物毒理與安全性評(píng)價(jià)等領(lǐng)域的專業(yè)能力，為雙方技術(shù)協(xié)同注入強(qiáng)勁動(dòng)能。基于此，耀海生物將充分發(fā)揮其在重組蛋白/多肽、核酸藥物、納米抗體等前沿領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，結(jié)合天勤生物在GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及臨床前研究方面的經(jīng)驗(yàn)積累，共同構(gòu)建高質(zhì)高效的研發(fā)服務(wù)體系。 通過深度合作，雙方將重點(diǎn)優(yōu)化藥物研發(fā)流程，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期、降低綜合成本，同時(shí)強(qiáng)化研發(fā)數(shù)據(jù)的合規(guī)性與可靠性。天勤生物符合國際標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)平臺(tái)將為項(xiàng)目提供技術(shù)保障，而耀海生物領(lǐng)先的微生物表達(dá)系統(tǒng)技術(shù)則進(jìn)一步提升了生物藥物的研發(fā)效率與質(zhì)量穩(wěn)定性。 此次戰(zhàn)略合作是生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的典范，凸顯了武創(chuàng)院/天勤生物創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與非臨床...
- 天勤生物助力甫康藥業(yè)雙特異性抗體CVL006注射液獲批臨床
- 2025-01-13
2024年12月20日，天勤生物提供非臨床研究服務(wù)支持的甫康藥業(yè)的CVL006注射液，在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效的開放、多中心的I期臨床研究在上海高博腫瘤醫(yī)院和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院?jiǎn)?dòng)患者招募。CVL006注射液從2024年Q1在天勤生物啟動(dòng)研究至獲批臨床僅僅10個(gè)月時(shí)間，天勤生物武漢分公司提供了包括全套毒理研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究和組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)（TCR）等全套的非臨床研究服務(wù)工作，為CVL006注射液的快速獲批提供了專業(yè)保障。 天勤生物武漢分公司以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)支持了多個(gè)抗體類藥物的安全性評(píng)價(jià)，高質(zhì)高效完成了其非臨床藥代動(dòng)力學(xué)和安全性評(píng)價(jià)研究。本次CVL006注射液項(xiàng)目的圓滿快速的交付也再次體現(xiàn)了天勤生物在抗體藥物非臨床安全研究領(lǐng)域的強(qiáng)大的項(xiàng)目承接能力。目前，天勤生物已累計(jì)完成多個(gè)抗體類藥物安全性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，包括單抗、雙抗、多抗、ADC等，覆蓋腫瘤、感染性疾病、代謝、免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
